3 Atractivas acciones de Biotech con los próximos catalizadores (VCEL, DVAX)

Esta semana queremos destacar varias acciones de biotecnología con catalizadores próximos en el futuro. Estos catalizadores que impulsan los precios pueden incluir las decisiones de aprobación de la FDA, las recomendaciones del Comité Asesor de la FDA, los lanzamientos de productos y las publicaciones de datos clínicos.

Estos catalizadores generalmente obtienen mucha atención de inversionistas y operadores a medida que el evento binario de cada compañía se acerca, lo que normalmente resulta en un fuerte movimiento del precio de las acciones en una dirección u otra.

Además, ahora que Donald Trump ha ganado las elecciones, creemos que esto será un buen augurio para la biotecnología en general (y el mercado en general una vez que el impacto de su victoria se agota y los fondos se reposicionen correctamente). Además, la Proposición 61 en California, una pregunta "sí" o "no" sobre si se deben limitar los precios de los productos farmacéuticos ha fallado (no se ganó fácilmente). Esto debería proporcionar un beneficio adicional para las acciones de biotecnología en general una vez que el mercado se estabilice tras la victoria sorpresiva de Donald Trump.

A continuación, enumeramos varias compañías con la próxima volatilidad esperada relacionada con los catalizadores. Además, ofrecemos nuestra opinión y comentarios sobre cada catalizador junto con opiniones a más largo plazo sobre algunas de las compañías mencionadas.

Vericel Corp

Vericel Corp (VCEL VCELVericel Corp4. 20 + 5. 00% Creado con Highstock 4. 2. 6 ) presentaron un BLA para el producto de reparación de cartílago de última generación MACI en Enero de este año. La FDA aceptó la presentación y le asignó un PDUFA del 3 de enero de 2017.

Antes de la próxima decisión de la FDA, el analista de Ladenburg Kevin DeGeeter reiteró una calificación Buy en VCEL, con un precio objetivo de $ 11. 60.

DeGeeter escribió: "Hace poco visitamos las instalaciones de fabricación de VCEL en Cambridge para analizar la revisión en curso de la FDA de MACI, un producto de próxima generación para el tratamiento de los defectos de cartílago de la rodilla de grosor completo. ser aprobado por la fecha del 3 de enero PDUFA basado en comentarios de la administración incluyendo: 1) confirmación FDA inspeccionó la instalación en 3Q16, 2) confirmación que la instalación actualmente no tiene cartas de deficiencia sobresalientes 483, y 3) ningún panel asesor de la FDA para discutir la fase III única El estudio realizado en Europa y la sugerencia de la administración de los datos clínicos no han sido un área principal para las preguntas de la FDA. "

Además, Chad Messer de Needham reiteró una calificación Buy con $ 9. 00 precio objetivo, señalando, "Suponiendo aprobación, estimamos un lanzamiento en el 1T: 17. Anticipamos una conversión relativamente rápida del 100% de Carticel a MACI, y la posterior expansión del mercado [...] Nuestro objetivo ahora se basa únicamente en las ventas estadounidenses para MACI asumiendo Las ventas de Carticel eventualmente serán canibalizadas por MACI."

En general, incluimos a Vericel en esta lista principalmente por el potencial de alza en el stock si este tratamiento tiene éxito. Es un camino difícil para la empresa, pero con un precio de acciones en el rango bajo de $ 2, está cerca de su nivel de referencia. -bajo una semana de $ 1. 69 y muy lejos del máximo de 52 semanas de $ 6. 69. Vemos una buena posibilidad de un buen rendimiento aquí.

Dynavax Technologies Corporation

Dynavax Technologies Corporation (DVAX DVAXDynavax Technologies Corp20. 05-3. 84% Creado con Highstock 4. 2. 6 ) espera una decisión de aprobación de la FDA para Heplisav a más tardar el 15 de diciembre de 2016. >

En agosto de este año, la FDA anunció la cancelación de la reunión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) del 16 de noviembre previamente programada para discutir el BLA de Heplisav, una hepatitis B vacuna que combina el antígeno de superficie de hepatitis B recombinante con 1018, el adyuvante patentado de la compañía.

En el momento de la cancelación, la mayoría de los comerciantes e inve stors tomó las noticias como negativas, lo que resultó en una fuerte venta masiva en las acciones de Dynavax.

Si se aprueba, podemos esperar que las acciones de Dynavax se aprecien considerablemente, ya que existe una necesidad sustancial de este tipo de terapia, por lo que creemos que hay una buena posibilidad de ver un comercio "acelerado" para la ventaja aquí. Sin embargo, debido a que el comité asesor original fue cancelado, esto pone en duda si hay o no problemas sustanciales con la nueva aplicación de medicamentos (NDA).

Dynavax actualmente cotiza en el rango medio de los $ 10, con un máximo de 52 semanas de $ 29. 86 y un mínimo de 52 semanas de $ 9. Como tal, un movimiento al alza podría ser mucho más magnificado. Actualmente, el sentimiento está inclinado al lado negativo debido a la cancelación de la Adcomm original y el precio de la acción actual está muy cerca de su nivel más bajo en 52 semanas, así como muy por debajo de su nivel máximo de 52 semanas. Por lo tanto, creemos que deberíamos ver un rally de cobertura breve decente que mejoraría un potencial aumento ya que el stock actualmente tiene un interés corto cercano al 30%.

En pocas palabras, estamos a favor de un movimiento alcista en las acciones de Dynavax, pero advertimos que las probabilidades de aprobación de la FDA aquí no son buenas, pero lo suficientemente buenas como para inspirar suficientes cortos para cubrir las acciones sustancialmente más altas a corto plazo. .

Calithera Biosciences Inc

Calithera Biosciences Inc (CALA

CALACalithera Biosciences Inc15. 40-4. 64% Creado con Highstock 4. 2. 6 ) es una compañía que creemos tiene un buen potencial el lado positivo a corto plazo, además del stock, es una de nuestras inversiones / jugadas a más largo plazo. Calithera es un nombre de oncología de etapa temprana centrado en el desarrollo de reguladores metabólicos del micro ambiente tumoral (TME). El principal activo de la compañía CB-839 es un inhibidor de glutaminasa que inhibe selectivamente a GLS1 en tumores mientras ahorra células T, con el objetivo de cambiar el equilibrio de recursos en el TME para apoyar la respuesta inmunogénica. Actualmente se está llevando a cabo un estudio de combinación de fase 1 de múltiples brazos (ID: NCT02071862) para evaluar CB-839 en combinación con varios agentes que tienen MoA sinérgicos en tumores sólidos que se sabe que son más dependientes de glutamina.

Calithera actualizará a los inversores sobre el estado del brazo de carcinoma renal, que está examinando el inhibidor de mTOR de CB-839 + Novartis, Everolimus, con una próxima reunión triple (EORTC-NCI-AACR) en Munich y una presentación oral el 30 de noviembre. Además, y quizás lo más importante, Calithera proporcionará datos adicionales para su brazo de cáncer de mama triple negativo en combinación con Paclitaxel en el Simposio de Cáncer de Seno de San Antonio del 6 al 10 de diciembre. A medida que la compañía avanza hacia un emocionante 2017, buscamos por primera vez el Nivolumab de CB-839 + BMY, los primeros datos en humanos para su activo inhibidor de arginasa, CB-1158, y el inicio de una fase 2 de registro potencial para CB-839.

Los detalles antes mencionados son sin duda mucho para revisar, pero en pocas palabras, la compañía tiene dos próximos catalizadores, el más importante el 10 de diciembre, donde veremos cómo se combina CB-839 con Paclitaxel. está progresando Los datos actuales nos sugieren que podemos ver una respuesta completa (RC), algo que nunca antes hemos visto en una configuración de línea final para el cáncer de mama triple negativo.

Además, escuchamos a Bristol Myers Squibb (BMY

BMYBristol-Myers Squibb Co61. 99-0. 94% Creado con Highstock 4. 2. 6 ) tiene interés en asociarse con la empresa . Creemos que con el tiempo adquirirán Calithera, y probablemente en los próximos 12 a 18 meses. Calithera también está cerca de su mínimo de 52 semanas de $ 2. 20, y muy lejos de su máximo de 52 semanas de $ 8. 89. Como se mencionó anteriormente, también somos inversores a más largo plazo, por lo que tenemos un objetivo de precio de un año de $ 25, que representa una apreciación muy grande desde su nivel actual de $ 2. 50.

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Scott Matusow y Dan Cohen