3 Acciones de biotecnología a considerar antes de las decisiones de la FDA

Aquí echamos un vistazo más de cerca a tres acciones de biotecnología que vale la pena seguir en este momento: Synergy Pharmaceuticals (NASDAQ: SGYP); Keryx Biopharma (NASDAQ: KERX); y Agile Therapeutics (NASDAQ: AGRX). Las tres compañías tienen fechas de aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) en los próximos meses y una perspectiva relativamente optimista de la calle.

Para los inversores con una tolerancia de alto riesgo, el seguimiento de las fechas clave de aprobación de la FDA para los candidatos a medicamentos es una estrategia inteligente para generar enormes ganancias. Si una compañía recibe la aprobación de un medicamento prometedor, los precios de las acciones pueden dispararse exponencialmente. Por ejemplo, Transenterix Inc (NYSE: TRXC) explotó en más del 100% a principios de este mes después de que la FDA le dio el visto bueno a su robot de asistencia quirúrgica.

Echemos un vistazo más de cerca ahora a estas tres acciones prometedoras:

Synergy Pharmaceuticals

Synergy es una de las principales acciones para rastrear en este momento, con un gran potencial para su medicamento Trulance candidato para tratar el síndrome del intestino irritable con estreñimiento (IBS-C). Synergy Pharmaceuticals se vende como "desafiar el status quo en la medicina gastrointestinal para desarrollar nuevos tratamientos que ofrecen el potencial de cambiar la vida de las personas". Esto se reduce a dos productos candidatos, de los cuales Trulance es el más avanzado.

La fecha clave para sellar el destino de Trulance es el 24 de enero de 2018. Esta es la fecha PDUFA: la fecha límite para que la FDA anuncie si se aprueba la nueva aplicación de medicamentos complementarios de Trulance (sNDA) para IBS-C. < "Creemos que la probabilidad de aprobación es alta", escribe el analista de Cantor William Tanner. "La aprobación para esa indicación debe ampliar la oportunidad comercial, en nuestra opinión, y colocar la droga en pie de igualdad, con indicación, con Linzess y Amitiza. . "Este analista superior, que ocupa el lugar # 866 de entre 4,700 analistas rastreados en TipRanks, tiene una calificación de compra y un precio objetivo de $ 11 (311% de potencial de crecimiento) en acciones de SGYP.

De manera similar, el analista de Cowen John Newman tiene "alta confianza de respuesta positiva de la FDA, que debería ayudar a expandir el potencial comercial de Trulance. "La tendencia alcista de Newman en las acciones se refleja en su objetivo de precio de $ 13 para SGYP, su objetivo de precio más alto hasta el momento y 386% por encima del precio actual de solo $ 2. 67. Agrega que "SGYP está planeando transferir representantes de ventas de contratos de Publicis Touchpoint a la compañía para respaldar la expansión de la indicación de Trulance en IBS-C. "

De hecho, Trulance ya está aprobado, pero para el estreñimiento idiopático crónico (CIC). Y Newman confía en que Trulance puede tomar la cuota de mercado rival para el CIC porque "menos diarrea y la capacidad de dosificar con o sin alimentos hacen de Trulance una opción más simple y fácil para los médicos y pacientes con CIC"."Mientras tanto, Tanner contempla el potencial de Trulance para expandirse más allá, por ejemplo, con el tratamiento del estreñimiento inducido por opiáceos (OIC) o la colitis ulcerosa (UC). Él concluye: "Entrando en mercados relativamente abarrotados poblados con productos establecidos, la percepción de que Trulance se compara favorablemente con opciones alternativas debería sesgar el éxito, en nuestra opinión. "

Keryx Biopharmaceuticals

Este innovador biofarmacéutico se centra en ofrecer nuevos medicamentos a personas con enfermedad renal, y aguarda con impaciencia la fecha de finalización de la revisión de la FDA el 6 de noviembre de 2017. El fármaco en revisión es Auryxia® de Keryx (férrico) citrato) tabletas llamadas Auryxia, que la compañía espera aumentar significativamente su tamaño de mercado direccionable.

En este momento, Auryxia es un poco de un solo truco. El medicamento ya está aprobado en los Estados Unidos para pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que requieren diálisis. Sin embargo, con la última aplicación, Keryx busca expandir Auryxia para incluir el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro (IDA) en pacientes con enfermedad renal crónica no dependiente de diálisis (NDD-CKD). Este es un paso inteligente porque Keryx estima que de los 1. 7 millones de estadounidenses con NDD-CKD bajo el cuidado de un nefrólogo, aproximadamente 650, 000 reciben tratamiento para IDA y otros 250, 000-400, 000 podrían tener IDA pero no lo están tratado

"La anemia ferropénica es una complicación común en personas con enfermedad renal crónica no dependiente de diálisis, pero actualmente no existen medicamentos orales aprobados por la FDA para tratar esta enfermedad debilitante", comenta John Neylan, director médico de Keryx.

La FDA acordó revisar la nueva aplicación de medicamentos complementaria de Keryx (sNDA) para este nuevo uso de Auryxia en marzo de 2017 luego de un impresionante ensayo clínico con resultados "clínicamente significativos". Los datos del ensayo de fase III mostraron aumentos rápidos y duraderos en los niveles de hemoglobina. Específicamente, la compañía demostró aumentos de hemoglobina de> 1 g / dl en cualquier momento durante el período de eficacia de 16 semanas para la mayoría de los 234 pacientes. Además, el citrato férrico fue generalmente bien tolerado sin eventos adversos inesperados.

Agile Therapeutics, Inc.

Agile Therapeutics es una biotecnología inusual que se describe a sí misma como una "compañía de atención médica para la mujer progresista dedicada a satisfacer las necesidades de salud no satisfechas de las mujeres de hoy en día. "Esto se traduce en el objetivo actual de la empresa: proporcionar a las mujeres opciones anticonceptivas que liberen las píldoras diarias, pero sin un método de acción más prolongada".

Por ejemplo, su producto principal candidato, Twirla es un parche anticonceptivo hormonal combinado de baja dosis en fase de investigación. El parche se aplica una vez a la semana durante tres semanas, seguido de una semana sin parches. La fecha clave de PDUFA para rastrear este medicamento es el 26 de diciembre de 2017. Agile volvió a enviar a Twirla para su aprobación por la FDA en junio para abordar una carta de respuesta completa previamente emitida por la FDA. Esta carta había pedido un nuevo ensayo clínico y nuevos requisitos de información de fabricación que ahora se han cumplido.

Muy alentador, Tanner de Cantor Fitzgerald es optimista sobre las perspectivas de aprobación de Twirla luego de la exitosa prueba SECURE Phrase 3 de la compañía. Él dice: "Según los datos publicados por la compañía, creemos que el parche anticonceptivo Twirla será aprobado por la FDA. "Además, continúa prediciendo que, si se aprueba el medicamento, podemos ver las ventas en Estados Unidos en el primer año de $ 27 millones creciendo hasta un pico de $ 233 millones en 2024. Esto lleva a Tanner a fijar un precio objetivo de $ 8 en SGYP (60% de ventaja).

Sin embargo, Tanner señala que "algunos inversores pueden haber visto los resultados de Pearl Index como más altos de lo esperado, particularmente para sujetos obesos". "El índice Pearl se usa para medir la eficacia anticonceptiva según el número de embarazos no deseados por 100 años-mujer. Pero esto también podría reflejar el hecho de que "los artículos en la literatura médica destacan una tendencia general en la que el IP ha aumentado con el tiempo. "En AGRX, específicamente Tanner tiene una sólida trayectoria hasta el momento con una tasa de éxito del 100% y una rentabilidad promedio de 16. 5%.

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