3 (Aproximadas) Fechas que deben conocer los accionistas de Exelixis


datos EXEL de YCharts.

Es increíble la diferencia que puede aportar el simple toque de un calendario para los accionistas en Exelixis (NASDAQ: EXEL).

En 2014 Exelixis fue uno de los valores biotecnológicos con peor rendimiento. Tras el fracaso de su estudio COMET-1 que examinó si Cometriq ofrecía una mejoría estadísticamente significativa en la mediana de supervivencia global para pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) en comparación con un fármaco control, las acciones de Exelixis perdieron más de la mitad de su valor. Si bien los resultados mostraron una tendencia positiva en la mediana de supervivencia global, la conclusión más importante fue que Cometriq no alcanzó el punto final primario de una mejoría estadísticamente significativa.

La eliminación de mCRPC de la imagen fue un golpe bastante importante para Exelixis y sus inversores. Incluso si Cometriq no fue un éxito de taquilla, se esperaba ampliamente que obtuviera ingresos suficientes que podrían haber hecho de manera rápida que Exelixis sea rentable. También es el segundo tipo de cáncer diagnosticado con más frecuencia, lo que significa que tiene un gran grupo de pacientes.

En resumen, la razón por la cual Exelixis recibió una paliza en 2014 es algo razonable.

Pero también hay catalizadores que los accionistas de Exelixis van a querer conocer en 2015. Específicamente, hay tres fechas (algunas un poco rudas en los márgenes) que deberían marcarse en los calendarios de los accionistas, ya que serán un determinante significativo de si Exelixis comparte cabeza aún más en 2015 o si devuelve parte o la totalidad de sus ganancias de principios de año.

Q2 2015 Como dije, algunas de estas fechas son un poco difíciles porque no hay forma de saber con certeza cuándo una empresa de biotecnología revelará los resultados principales de cualquier estudio clave. Sin embargo, lo que sí sabemos por administración de Exelixis es que los resultados de su estudio METEOR saldrán en algún momento del próximo segundo trimestre.

Además de su estudio COMET-1 para mCRPC, Cometriq se está estudiando en otros dos ensayos de última etapa: METEOR y CELESTIAL. El estudio METEOR está examinando Cometriq como un tratamiento para el carcinoma de células renales avanzado (cáncer de riñón), mientras que CELESTIAL propone examinar el efecto de Cometriq sobre el carcinoma hepatocelular avanzado (un cáncer de hígado). Tanto COMET-1 como CELESTIAL target / apuntaron a una mejoría estadísticamente significativa en la mediana de supervivencia global como su punto final primario.En METEOR, sin embargo, una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP), o en otras palabras, la enfermedad estable, es el objetivo principal.

Esto es particularmente intrigante porque incluso en el estudio COMET-1, Cometriq proporcionó una SSP superior de 5, 5 meses frente al grupo de control a los 2, 8 meses. En el ensayo de cáncer de tiroides medular metastásico que condujo a su aprobación, casi triplicó la SLP del fármaco control (11 meses frente a cuatro meses). Para decirlo de otra manera, a Cometriq le ha ido bien en las comparaciones de PFS, por lo que la publicación de los resultados de METEOR en el segundo trimestre, que se centra principalmente en PFS, es un estudio muy importante.

No se equivoque, si los resultados son impresionantes, Exelixis aún podría generar ingresos sustanciales a partir de la expansión de una etiqueta de carcinoma de células renales.

11 de agosto de 2015 Si hubo un rayo de sol entre las nubes el año pasado, fue el anuncio a finales de septiembre que la combinación de Roche (NASDAQOTH: RHHBY) Zelboraf y El cobimetinib de Exelixis condujo a una mejoría estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión en pacientes con melanoma metastásico que tienen la mutación BRAF V600.

Según el comunicado de prensa de Exelixis, la PFS mediana de su fase 3 de la prueba coBRIM fue 9. 9 meses para la terapia combinada en comparación con solo 6. 2 meses para la rama de monoterapia Zelboraf. Un comité de revisión independiente notó una diferencia aún más sólida, con PFS para el combo de 11. 3 meses y solo seis meses en el punto para el grupo de control de Zelboraf.

Las buenas noticias llegaron en febrero cuando la Administración de Alimentos y Medicamentos anunció que le daría a la terapia combinada de cobimetinib y Zelboraf una revisión prioritaria. En lugar del habitual período de 10 meses que lleva revisar una nueva aplicación de medicamentos, el combo de melanoma metastásico de Exelixis y Roche se revisará en un período de solo seis meses. Tal como está ahora, la fecha PDUFA del dúo, o la última fecha en la que se espera que la FDA tome una decisión sobre si aprobar o no la terapia combinada, es el 11 de agosto de 2015.

Personalmente creo que los datos respaldan una aprobación, y una prioridad de la FDA implicaría potencialmente que le gusta lo que vio en los estudios clínicos, pero tenga en cuenta que no existe tal cosa como una "cosa segura" cuando se trata de acciones de biotecnología.

Cuarto trimestre de 2015 Por último, los accionistas de Exelixis deben mantener los ojos abiertos para los estudios en curso que incluyan el cobimetinib y otras terapias (tanto experimentales como aprobadas) dentro del inventario de Roche.

Lo que ha intrigado especialmente a Wall Street y a los inversores es la combinación de cobimetinib y un inhibidor interno anti-PD-L1 en la cartera de Roche. Los inhibidores PD-L1 son un agente especialmente candente para combatir el cáncer ya que están diseñados para unirse a ligandos PD-L1 en células cancerosas, permitiendo la activación de células T, las células destructoras del sistema inmunitario, que pueden atacar potencialmente a las células cancerosas con mayor éxito En resumen, es un refuerzo del sistema inmunitario y el potencial de mercado para las inmunoterapias contra el cáncer es enorme.Si cobimetinib y un inhibidor PD-L1 ofrecen resultados superiores en estudios de tumores sólidos, podría cambiar radicalmente la perspectiva de Exelixis.

Aunque Roche no ha sido demasiado específico, ha aludido a que podríamos obtener datos combinados de cobimetinib y anti-PD-L1 antes de fin de año, o por su propia implicación, en el cuarto trimestre. Tenga en cuenta que estamos hablando de un estudio de etapa inicial aquí, por lo que puede ser conveniente moderar sus expectativas un poco, pero de todos modos es un catalizador importante para monitorear hacia el final del año.

Lo que piensa este accionista Como accionista actual de Exelixis, estoy muy entusiasmado con lo que estos tres catalizadores pueden ofrecer en 2015. Soy muy consciente de que no todo puede salir como estaba previsto (ver 2014) Sin embargo, considerando el éxito de Cometriq en el cumplimiento de sus objetivos de PFS en estudios anteriores, y los sólidos resultados del estudio coBRIM para cobimetinib, creo que podría ser el comienzo de algo realmente especial para Exelixis.

Sin embargo, una cosa que querrá mantener a raya es que Exelixis solo tenía $ 144 millones en efectivo y equivalentes de efectivo al final de su último trimestre, y generó una pérdida de flujo de efectivo operativo de $ 235 millones sobre el segundo trimestre. detrás de 12 meses. Hay buenas noticias desde el punto de vista de que Exelixis despidió al 70% de su fuerza laboral en 2014, lo que debería ahorrar mucho dinero en 2015, pero es muy posible que Exelixis tenga que buscar recaudar efectivo en algún momento de este año. Si lo hace, puede recurrir a una oferta de acciones ordinarias, que puede diluir a los accionistas existentes como yo.

Estos son los riesgos a los que se enfrenta cuando invierte en biotecnología de pequeña capitalización, pero creo firmemente en el potencial de Cometriq y cobimetinib a largo plazo.

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Sean Williams posee acciones de Exelixis.